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明辨假證 順利出口 -- BSI詳解口罩CE認證的法規和流程

來源: 本站 作者: wjh6828 發布時間: 2020-04-25 07:35:26 瀏覽次數: 209

為有力支持全球抗擊疫情工作,規范認證市場秩序,2020年4月5日市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產企業了解歐盟法規,幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場。對此,BSI詳細解讀歐盟CE認證的法規要求和流程,同時也幫助大家識別和判定真正有法律效力的CE證書。

I.口罩CE認證的法規要求

歐盟CE認證(或CE標記)是歐盟對產品在歐盟上市而進行監管模式。歐盟委員會針對不同的產品制定不同的法規,規定產品的質量和安全的基本要求,以及上市的流程和程序,法規適用于所有成員國。各成員國對應的主管當局負責該法律在本國的執行,但是對產品上市的批準,也就是CE認證是通過歐盟認可的第三方機構,即公告機構(Notified Body)來進行的,歐盟成員國及其主管當局是不會直接發放CE證書的,只對公告機構進行監管,公告機構的資格是由成員國的主管當局和/或歐盟認可的(Designation)。公告機構為制造商(在我國稱生產企業或者注冊人)提供CE認證服務,也就是進行法規符合性審核(類似我國藥監局器械審評中心和體系核查中心的職責),達到法規要求的,向制造商發放CE證書。制造商獲取CE證書之后,就可以簽署符合性申明,打上CE標記,該產品就可以在歐盟境內(歐盟經濟區EEA)自由的銷售。需要說明的是CE標記是一個法律標記,而不是一個自愿的標記,CE認證也是強制性的法規認證。下圖是對歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的關系說明。

口罩CE認證的法規要求

口罩在歐盟根據預期用途的不同,可以分為醫用口罩,和個人防護裝備(PPE:Personal Protective Equipment)口罩兩種,分別歸屬醫療器械法規MDR(或醫療器械指令MDD)和PPE法規進行管理。2007年發布的第五版的MDD93/42/EC醫療器械指令,對屬于醫療器械的口罩,如果同時具有PPE的功能和預期用途,需要同時滿足醫療和PPE口罩的法規要求和認證,故此一種口罩可能既是醫用口罩,又是PPE口罩,這種產品在歐盟叫雙重產品(Dual Product)。如何進行判定屬于哪一種口罩,需參照對應的法規和標準里面的定義。

按照歐盟醫用口罩的協調性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》,醫用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質的屏障。該標準適用于手術過程,或者其它類似要求的醫療環境,預期去限制將感染性物質由工作人員傳給患者的醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質由工作人員傳給患者,或保護醫院的工作環境。根據防護水平和目的,常見的有兩種類型的醫用口罩,一種類型是給病人使用的,特別是在傳染病流行期間,去減少這種疾病的傳播;另外一種是醫護工作者在手術室或者其它類似環境使用的,去減少感染性物質對病人的感染或對環境的污染。(*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A)

按照PPE法規Regulation (EU) 2016/425,個人防護口罩可以理解成為了減少或者消除風險而設計制造的,由個人穿戴,去保護個人(本人)的健康和安全的口罩。故此,簡單和通俗的來說,醫用口罩是保護別人或者醫療環境,而PPE口罩是保護自己的。當然,如果預期宣稱同時這兩種用途,那么它既是醫用口罩,又是PPE口罩。

在中國,口罩通常分為民用口罩和醫用口罩,為了方便大家理解,特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應,幫助大家理解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩,以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應,并且中歐標準要求也有差異,請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。http://www.509818.live/

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